Về việc mở rộng địa điểm tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax, Bộ Y tế nói gì?
Về việc mở rộng địa điểm thử nghiệm vaccine Nano Covax, Bộ Y tế cho biết, Bộ ủng hộ về mặt chủ trương. Tuy nhiên, trên cơ sở trả lời của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ chưa phê duyệt đề nghị mở rộng này.
Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 Nano Covax. Được biết, loại vaccine này vừa kết thúc giai đoạn thử nghiệm 3a ngày 15/8 vừa qua.
Trước đó, Bộ Y tế cũng đã nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 từ ngày 11/6/2021.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.
Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.
Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM) và nhà sản xuất (Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen).
Các đơn vị trả lời như sau: Cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.
Để có được nhiều nhất, nhanh nhất vaccine phòng Covid-19 cho người dân, hiện nay Chính phủ, các cơ quan, ban, ngành đang phát huy các tiềm lực tối đa trong và ngoài nước. Song song với việc tìm kiếm nguồn vaccine, thương thảo và mua về với số lượng lớn, việc thúc đẩy nghiên cứu, hoàn thiện vaccine trong nước, vaccine "made in Vietnam" cũng đang được tạo điều kiện tối đa.
Được biết, ngày 15/8 vừa qua, tại Đại học Y Hà Nội cũng đã tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1 đối với vaccine phòng Covid-19 ARCT-154. Thử nghiệm diễn ra trên 100 người khỏe mạnh, tình nguyện.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá.
Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Nguyên Đỗ (t/h)
